FDA注冊

一.FDA簡介

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。 通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國等近百個(gè)國家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

二.FDA認(rèn)證的分類

我們常說的FDA認(rèn)證，通常包含以下種類：

1.食品接觸材料的FDA檢測

2.激光產(chǎn)品FDA注冊

3.醫(yī)療器械FDA注冊

4.化妝品和日用品FDA檢測報(bào)告

5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊

三.FDA認(rèn)證常見問題

問題一：FDA證書是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的？

答：FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

問題二：FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測嗎?

答：FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會(huì)向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

問題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

答：是的，中國申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊時(shí)必須指派一名美國公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。

四.為什么企業(yè)一定要重視出口美國的FDA認(rèn)證

“自動(dòng)扣留”是美國食品藥物管理局(FDA)對(duì)進(jìn)口食品實(shí)施管理的一項(xiàng)主要措施,簡而言之,就是被FDA宣布為“自動(dòng)扣留"的貨物,運(yùn)抵美國口岸時(shí),必須經(jīng)美國實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)合格后,方允許放行進(jìn)入美國境內(nèi)銷售。

由于F D A人員少,面對(duì)進(jìn)口的食品、藥品、化妝品等產(chǎn)品規(guī)格多、數(shù)量大的局面,不可能進(jìn)行逐批檢驗(yàn),而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品合格,該批產(chǎn)品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產(chǎn)品將予以“扣留’,處理。如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題屬一般問題(如商標(biāo)不合格等),可允許進(jìn)口商在當(dāng)?shù)靥幚砗?經(jīng)再次檢查合格后予以放行;如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題與衛(wèi)生品質(zhì)有關(guān),則不允許放行,或則當(dāng)?shù)劁N毀,或則由進(jìn)口商運(yùn)回出口國(地區(qū)),并不得轉(zhuǎn)運(yùn)至他國 (地區(qū))。除抽查外還有一種措施,即對(duì)于存在潛在問題的進(jìn)口產(chǎn)品,入關(guān)時(shí)必須進(jìn)行逐批檢驗(yàn),而不是抽查,此即為“自動(dòng)扣留’措施,FDA宣布對(duì)某項(xiàng)產(chǎn)品采取“自動(dòng)扣留’,措施可基于以下原因:

1.至少有一個(gè)樣品經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)對(duì)人體健康有明顯危害,如有害元素、農(nóng)藥殘留量超標(biāo),存在毒素、致病微生物、化學(xué)污染等,違犯了低酸罐頭食品的有關(guān)規(guī)定,或含有未經(jīng)申報(bào)批準(zhǔn)的成份如色素等。

2.如果有資料或歷史記載,或接到其他國家有關(guān)部門的通告,表明某一國家或地區(qū)的產(chǎn)品有可能對(duì)人體健康產(chǎn)生危害,并經(jīng)FDA對(duì)上述消息來源進(jìn)行評(píng)估,確認(rèn)該類產(chǎn)品在美國也可能造成同樣的危害,貝|lFDA也可宣布對(duì)此類產(chǎn)品采取“自動(dòng)扣留’，措施。

3.多個(gè)樣品經(jīng)檢驗(yàn)不合格,但對(duì)人體健康未存在有明顯危害,如變質(zhì)異味、夾雜物、標(biāo)簽不合格等,可按以下情況分別對(duì)生產(chǎn)商、出口商或國家(地區(qū))宣布采取“自動(dòng)扣留"措施:

(l)如果某生產(chǎn)廠家或出口商的輸美產(chǎn)品,6個(gè)月中至少有3批貨物被FDA檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)問題,予以“扣留’,處理,且不合格樣品超過被檢樣品的25%,則 FDA將對(duì)該生產(chǎn)廠家或出口商輸美的此類產(chǎn)品采取“自動(dòng)扣留’,措施;

(2)如果某個(gè)國家或地區(qū)的輸美產(chǎn)品,6個(gè)月中至少有12批貨物被FDA檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)問題,予以“扣留”

五.FDA認(rèn)證的幾種模式區(qū)分

FDA認(rèn)證通常分為傳統(tǒng)的FDA注冊、FDA檢測與FDA評(píng)估

FDA注冊含義：為了確保廠商產(chǎn)品出口美國符合當(dāng)?shù)氐腇DA要求，要求企業(yè)做的自我宣告擔(dān)保流程，實(shí)際上FDA注冊大部分都沒經(jīng)過第三方檢測，而是企業(yè)自己擔(dān)保。

FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床安全測試等。

FDA評(píng)估：以化妝品為例，主要是評(píng)估外包裝和成分說明。

FDA認(rèn)證概述

許多公司產(chǎn)品出往美國市場被提出FDA認(rèn)證要求，當(dāng)被要求FDA認(rèn)證時(shí)，各位急迫想要獲得FDA認(rèn)證的心情可以理解，但對(duì)FDA認(rèn)證的了解過程是必不可少的，本人在捷通認(rèn)證公司負(fù)責(zé)FDA認(rèn)證工作十余年，對(duì)各種類型的FDA認(rèn)證都有豐富的經(jīng)驗(yàn)，下面就由我為大家詳細(xì)講講FDA認(rèn)證。

FDA認(rèn)證是什么？

這可能是沒接觸過FDA認(rèn)證的人都會(huì)問的第一個(gè)問題，那么FDA認(rèn)證是什么呢？很多客戶會(huì)和我說要做FDA認(rèn)證，其實(shí)FDA認(rèn)證只是一個(gè)概念性的名詞，在實(shí)際操作的過程中準(zhǔn)確來講只有FDA注冊和FDA檢測，并沒有FDA認(rèn)證，由于“認(rèn)證”這個(gè)概念在出口的過程中被應(yīng)用的比較廣泛，所以人們通常會(huì)把FDA注冊和FDA檢測說成是FDA認(rèn)證，但要明確FDA認(rèn)證只是人們慣用的說法，我們不反對(duì)這樣的說法，但要能理清FDA認(rèn)證、FDA注冊、FDA檢測之間的關(guān)系。

FDA注冊是什么，主要針對(duì)哪些企業(yè)和產(chǎn)品？

FDA注冊是美國食品藥品管理局FDA對(duì)進(jìn)入美國市場的產(chǎn)品進(jìn)行企業(yè)和產(chǎn)品信息登記的過程，其目的主要包含反恐和限制不符合要求產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入，F(xiàn)DA注冊主要針對(duì)的企業(yè)主要有：食品類企業(yè)（包括所有可食用產(chǎn)品及動(dòng)物飼料）、醫(yī)療器械類企業(yè)及產(chǎn)品、激光輻射類企業(yè)及產(chǎn)品、藥品類企業(yè)及產(chǎn)品、化妝品類、煙草類，這些類型的企業(yè)和產(chǎn)品是需要做FDA注冊的，當(dāng)然你也可以說成是FDA認(rèn)證。

FDA檢測是什么，主要針對(duì)哪些企業(yè)和產(chǎn)品？

FDA檢測是FDA針對(duì)一些需要進(jìn)行測試來證明是否能達(dá)到規(guī)定要求的產(chǎn)品，F(xiàn)DA會(huì)根據(jù)不同產(chǎn)品的用途和實(shí)際使用及接觸情況制定相應(yīng)的FDA檢測法規(guī)，由有相關(guān)檢測能力的第三方實(shí)驗(yàn)室完成測試，一般第三方實(shí)驗(yàn)室無需FDA授權(quán)，但需要有相關(guān)檢測的能力資質(zhì)（國內(nèi)一般叫CNAS認(rèn)可），涉及FDA檢測的通常有：食品接觸材料（即食品在生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)存、食用等整個(gè)一系列過程中可于食品產(chǎn)生接觸的材料都要做FDA檢測來證明其不會(huì)對(duì)食物造成污染），其次是化妝品（化妝品需要通過FDA檢測來證明使用它不會(huì)對(duì)人體造成直接或潛在的傷害），再有就是注冊過程中對(duì)一些產(chǎn)品性能參數(shù)不確定的產(chǎn)品要進(jìn)行FDA測試，如激光類產(chǎn)品通常要做激光輻射等級(jí)測試，太陽眼鏡要做鏡片跌落破碎測試等。

FDA認(rèn)證操作過程？

各位可以根據(jù)綜上所述看看以上提及的產(chǎn)品和企業(yè)有沒有和你們對(duì)上的，從而進(jìn)一部判斷自己需要做的是FDA注冊還是FDA檢測，還是FDA注冊和FDA檢測都要做，當(dāng)然這些你都可以說是FDA認(rèn)證。

下面大致介紹一下FDA注冊和FDA檢測的操作過程：

FDA注冊主要是提交資料審核的過程，最后一般獲得的是一個(gè)注冊號(hào)碼，當(dāng)然市面上為了迎合FDA認(rèn)證的說法一般第三方公司還會(huì)根據(jù)注冊號(hào)出一份形式證書，這種證書并非FDA官方提供，也沒有任何法律效力，其作用只是通過一個(gè)圖片樣子直觀展示FDA注冊號(hào)及對(duì)應(yīng)的企業(yè)信息，便于企業(yè)使用和展示。

FDA檢測主要是提供樣品到實(shí)驗(yàn)室做測試，檢測完成后會(huì)獲得一份FDA檢測報(bào)告，根據(jù)產(chǎn)品檢測數(shù)據(jù)對(duì)比FDA要求的數(shù)據(jù)來判斷產(chǎn)品是否符合FDA要求，你將獲得的只是一個(gè)檢測報(bào)告并非認(rèn)證證書。

FDA認(rèn)證如何辦理？

FDA認(rèn)證針對(duì)不同類型的企業(yè)和產(chǎn)品需要的費(fèi)用和周期也不盡相同，具體辦理及操作流程可聯(lián)系我司獲得有針對(duì)性的辦理介紹。

FDA官網(wǎng)注冊-簡稱FDA注冊

提到FDA注冊，先要弄懂FDA，F(xiàn)DA是美國食品藥品管理局的簡稱，F(xiàn)DA注冊是指進(jìn)入美國市場的產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)或公司要在美國FDA官網(wǎng)系統(tǒng)進(jìn)行注冊登記備案，F(xiàn)DA注冊的目的可理解為可追溯，當(dāng)產(chǎn)品進(jìn)入美國市場后出現(xiàn)任何問題可根據(jù)注冊號(hào)查詢到產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的企業(yè)信息。

FDA注冊針對(duì)哪些企業(yè)，費(fèi)用如何？

FDA注冊主要包含前期注冊和后期抽查兩個(gè)方面，其主要涉及的企業(yè)包括：食品類企業(yè)FDA注冊、醫(yī)療器械類企業(yè)和產(chǎn)品FDA注冊、藥品類FDA注冊、化妝品FDA注冊、激光類產(chǎn)品FDA注冊、煙草類FDA注冊，不同類型的產(chǎn)品注冊流程不同，相應(yīng)的費(fèi)用和周期也不同，其中要求相對(duì)低得是食品類企業(yè)，所以相比較之下食品類企業(yè)FDA注冊的費(fèi)用最低，周期也最短。

FDA注冊有有效期期嗎？

根據(jù)美國FDA官方規(guī)定，食品類FDA注冊每偶數(shù)年的10-12月要進(jìn)行更新注冊，未按時(shí)完成更新注冊的FDA注冊號(hào)將被取消，因此不管你什么時(shí)候注冊的，其有效期都是到接下來偶數(shù)年的12月31日，醫(yī)療器械類FDA注冊需要每年10-12月期間向FDA繳納年費(fèi)，如未能按時(shí)繳納年費(fèi)注冊號(hào)也會(huì)被取消，因此此類FDA注冊當(dāng)年10月前注冊有效期到當(dāng)年12月31日，10月后注冊的有效期到次年12月31日，如想保持注冊號(hào)長期有效需按時(shí)更新或繳納年費(fèi)。

FDA注冊號(hào)如何查詢？

所有FDA注冊號(hào)均可在美國FDA官網(wǎng)查詢，不同類型的FDA注冊號(hào)有不同查詢流程和窗口，通過我司完成的FDA注冊可獲得詳細(xì)FDA注冊號(hào)查詢流程介紹，按步驟操作即可查詢到相關(guān)FDA注冊號(hào)。

FDA注冊和FDA認(rèn)證有什么區(qū)別

這兩者其實(shí)指的是同一個(gè)東西，只是說法上的區(qū)別。

怎么完成FDA官網(wǎng)注冊？

如果你從未接觸過FDA注冊，如果你對(duì)美國市場及相關(guān)法規(guī)不熟悉，如果你的英文水平不是很好，請(qǐng)把這樣專業(yè)的事情交由我司專業(yè)人員來做。

美國FDA注冊流程

美國FDA是美國食品藥品管理局的簡稱，屬于美國政府部門，美國FDA注冊是對(duì)進(jìn)入美國市場的產(chǎn)品在美國FDA官方進(jìn)行信息備案登記，F(xiàn)DA注冊主要涉及的產(chǎn)品及企業(yè)包括：食品和飼料類企業(yè)，醫(yī)療器械類企業(yè)，化妝品和藥品及相關(guān)企業(yè)，煙草類產(chǎn)品，激光類產(chǎn)品。

不同類型產(chǎn)品美國FDA注冊流程不盡相同，流程大多比較復(fù)雜，為保證注冊順利完成一般需要通過訊達(dá)公司這樣專業(yè)美國FDA注冊公司辦理，通過捷通公司辦理FDA注冊一般流程大致如下：

食品和飼料類FDA注冊流程：

1.聯(lián)系FDA注冊專員136 1588 4573，溝通了解企業(yè)及產(chǎn)品情況向企業(yè)介紹注冊過程所需周期及費(fèi)用和相關(guān)注意事項(xiàng)。

2.確定要申請(qǐng)美國FDA注冊添加注冊專員手機(jī)號(hào)微信，專員向申請(qǐng)人發(fā)送美國FDA注冊申請(qǐng)表。

3.指導(dǎo)填寫完成FDA注冊申請(qǐng)表后，向申請(qǐng)人發(fā)送書面報(bào)價(jià)單合同。

4.申請(qǐng)人支付費(fèi)用后安排技術(shù)人員2-3個(gè)工作完成注冊申請(qǐng)，獲得美國FDA注冊號(hào)。

5.向申請(qǐng)人出具FDA注冊展示證書，郵寄證書和發(fā)票并進(jìn)入后期維護(hù)服務(wù)階段。

醫(yī)療器械類FDA注冊流程：

醫(yī)療器械類FDA注冊流程和食品飼料類FDA注冊流程總體步驟基本相同，區(qū)別如下：

1.食品飼料類為企業(yè)注冊，醫(yī)療器械分企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊兩部分。

2.醫(yī)療器械較食品飼料類企業(yè)注冊費(fèi)用要高很多，除了FDA注冊服務(wù)費(fèi)外還需要向美國FDA支付年費(fèi)（2019年為：5236美金，且每年不規(guī)則增長），此外醫(yī)療器械根據(jù)其自身分類Ⅱ類產(chǎn)品還需要向FDA提交510（K）申請(qǐng)，這方面還要額外投入較高費(fèi)用和較長時(shí)間。

3.醫(yī)療器械較食品飼料類企業(yè)注冊時(shí)間要長很多，一般Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊周期通常為2周左右，企業(yè)注冊周期通常為3個(gè)月左右。 Ⅱ類產(chǎn)品注冊周期通常在半年以上。

化妝品類FDA注冊流程：

醫(yī)療器械類FDA注冊流程和食品飼料類FDA注冊流程總體步驟基本相同，區(qū)別如下：

1.食品飼料類為企業(yè)注冊，化妝品分企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊兩部分。

2.化妝品產(chǎn)品注冊需要提供產(chǎn)品的詳細(xì)配方信息供美國FDA工作人員審核，這是一個(gè)需要和美國FDA人員反復(fù)溝通的過程。

3.化妝品種類繁多，配方多樣，完成注冊周期因產(chǎn)品而異，通常在一個(gè)月左右可完成注冊。

其它類產(chǎn)品FDA注冊流程可聯(lián)系訊達(dá)公司FDA專員有針對(duì)性的咨詢了解。